无菌制剂灌装机操作规程标准最新版（无菌灌装机的运行步骤）

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参照的标准不一样新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本，参考了 WHO、美国和日本的 GMP，根据记我国生产企业实际情况制定的。旧版 GMP 的划分是参照美国洁净间划分方式。动态、静态监测要求有变化新版 GMP 对动态、静态监测都有要求；旧版 GMP 仅有静态的规定，对动态没有做要求。

划分参照的标准不一样。新版GMP的划分是参照欧盟ISO标准；旧版GMP的划分是参照美国洁净间划分方式。动态、静态监测要求有变化新版GMP对动态、静态监测都有要求；旧版GMP仅对静态监测有要求。沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。

新版GMP与旧版GMP的主要区别体现在以下几个方面：首先，参照的标准不同。新版GMP以欧盟GMP为蓝本，同时参考了WHO、美国和日本的GMP，并结合我国生产企业的实际情况进行制定。而旧版GMP的划分主要是参照美国的洁净间划分方式。

新版GMP不同于老版GMP的特点概括起来，主要体现在以下几个方面：第一，强化了管理方面的要求。一是提高了对人员的要求。二是明确要求企业建立质量管理体系。三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。第二，提高了部分硬件要求。一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。

新版gmp的特点如下：第一，强化了管理方面的要求：一是提高了对人员的要求：“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。

gmp的特点是新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强。在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了质量的安全性、稳定性和均一性。新版 GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。

无菌制剂灌装机操作规程标准最新版（无菌灌装机的运行步骤）

设备的设计与安装应符合生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。设备的材质选择应严格控制。与直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与发生化学变化或吸附的材质。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

新版GMP认证有两个时间节点：生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌的生产，应在2013年12月31日前达到新版 GMP要求；其他类别的生产均应在2015年12月31日前达到新版 GMP要求。未达到新版 GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产。

GMP的三大要素是：①人为产生的错误减小到最低；②防止对医的污染和低质量医的产生；③保证产品高质量的系统设计。GLP：是Good Laboratory Practice的简称，即药物非临床研究质量管理规范。

根据新版gmp相关要求，不少生产企业的改造和认证工作时间趋紧。在“其他类别 ”中，固体制剂占据了相当大的一部分。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占70%。因此，随着新版GMP认证最后期限日益临近，留给相关企业的过渡期其实已经不多。

GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

1、十万级的标准：5μm粒子最大允许值是29300个。仪器流量是83L，也就是0.1立方英尺。立方米对立方英尺的换算倍数大约是32。一般仪器都有单位选择的，如果数值后面没有单位，就是实测数值，就要乘以倍数352倍，如果有单位，就是直接读数即可。

2、L10000尘埃直径大于等于0.5um有效尘埃。

3、≥0.5μm。微生物阳性对照室尘埃粒子标准是≥0.5μm，阳性对照室，主要是做阳性对照，如效果验证、菌种鉴别等需要加菌的试验或检测，阳性室的样品基本上都是要加菌。

4、法规没有要求这么细吧。看用途，如果是做洁净区认定，流量大小影响的是采样时间，流量越大耗时越短（采样1立方米）；如果只是检漏，83l的不影响的。

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